エステサロンでのハイフ（HIFU）施術は、2024年6月の厚生労働省通知と業界主要団体の自主規制により、医師でない者が業として行えば医師法違反となる行為と整理されました。本記事では、規制の根拠と被害の実態、現場のサロンが取りうる選択肢、代替施術・代替機器の選び方を、エステサロン経営者・開業予定者向けに整理します。
はじめに
ハイフ（HIFU：高密度焦点式超音波）は、皮膚の深部に超音波エネルギーを集束させる施術として、エステサロンや美容クリニックで広く扱われてきました。一方で、エステサロンでの施術による熱傷・神経障害などの健康被害が複数報告され、消費者庁・厚生労働省・業界団体が相次いで対応を強化してきた経緯があります。
この記事では、以下の点を一次情報に基づいて解説します。
- エステサロンがハイフ施術を提供できない理由（医師法・業界自主規制）
- 厚生労働省通知（2024年6月7日）の中身
- 既にハイフ機器を導入しているサロンが取りうる選択肢
- 代替施術として注目される機器と選び方のポイント
結論：エステサロンでのハイフ施術は「実質的に提供できない」
先に結論をまとめます。
- 2024年6月7日付の厚生労働省通知により、医師免許を持たない者が業として人体にハイフを照射し細胞に熱凝固を起こさせ得る行為を行えば、医師法第17条違反となる整理が示されました
- エステ業界の主要団体である日本エステティック振興協議会（構成3団体：日本エステティック協会・日本エステティック業協会・日本エステティック工業会）は、加盟サロンに対してハイフ施術（セルフハイフを含む）の即時中止を求めています
- 美容目的で薬事承認されたハイフ機器は現時点で存在せず、薬機法上の医療機器に該当し得るとして流通監視の徹底が都道府県に周知されています
つまり、エステサロンの現場で「ハイフ施術メニュー」を提供することは、法令・自主基準の両面から極めてリスクが高い状態です。
出典: 厚生労働省 | 医師免許を有しない者が行った高密度焦点式超音波を用いた施術について（令和06年06月07日医政医発第607第1号） 出典: 一般社団法人日本エステティック振興協議会 | 厚生労働省 令和6年6月7日発表 高密度焦点式超音波（HIFU）利用に関する「医師法違反」通知に基づく要請
厚生労働省通知（2024年6月7日）の要点
通知の正式名称と位置づけ
厚生労働省医政局医事課長から各都道府県等に発出されたのは「医師免許を有しない者が行った高密度焦点式超音波を用いた施術について」（令和6年6月7日 医政医発0607第1号）です。
医師法第17条との関係
通知の核心は、ハイフを人体に照射して細胞に熱凝固を起こさせ得る行為が「医行為」に該当し得るとの整理です。医行為を業として行えるのは医師に限られ、医師免許を持たない者が業として行えば医師法第17条違反となります。
ここでいう「業として」とは、反復継続の意思をもって行うことを指し、サロンメニューとしての提供は当然これに該当します。
流通段階の規制
加えて、ハイフ機器そのものについても、薬機法（医薬品医療機器等法）上の医療機器に該当し得るものとして、薬事承認されていない機器が流通しないよう監視指導の徹底が求められています。
出典: 消費者庁 | エステサロン等でのHIFU（ハイフ）による事故 事故等原因調査報告書（令和5年3月29日）
消費者安全調査委員会の報告と被害の実態
通知の前提となったのが、2023年3月29日に公表された消費者安全調査委員会の事故等原因調査報告書です。エステサロン等でのハイフ施術による事故の実態が明らかにされました。
主なポイントは以下のとおりです。
- 事故が発生した部位は**顔が約70%**を占める
- 神経・感覚の障害は全て顔の施術で発生している
- 医師が常駐しないエステサロン等でも、美容クリニック並みに照射出力の高い機器が使用されている事例がある
- 「美容目的の薬事承認を受けたハイフ機器は存在しない」
サロン側に医師の判断機能がない状態で、組織深部に熱作用を生じさせる機器を運用することの構造的リスクが指摘されたかたちです。これが、後の厚労省通知へと直結しました。
出典: 経済産業省 | HIFU（高密度焦点式超音波）施術による健康被害にご注意ください（令和5年4月19日）
業界団体の自主規制：誰が何を求めているか
日本エステティック振興協議会の構成
日本エステティック振興協議会（JEPA）は、エステティック業界の3団体で構成される一般社団法人です。
| 構成団体 | 主な対象 |
|---|---|
| 日本エステティック協会 | エステティシャン（個人会員中心） |
| 日本エステティック業協会 | サロン経営者（事業者会員中心） |
| 日本エステティック工業会 | 機器・化粧品メーカー |
この3団体が連名で、加盟事業者に対しハイフ施術（セルフハイフ含む）の中止を要請しています。
自主基準の意味
JEPAの自主基準そのものに法的強制力はありませんが、業界としての安全担保の最低ラインと位置づけられています。加盟サロンが自主基準に違反すれば、団体としての処分や所属認定の取消し対象となり得ます。
非加盟サロンであっても、厚労省通知が示した医師法解釈は普遍的に適用されるため「加盟していないから自由にハイフを提供できる」という整理は成り立ちません。
「セルフハイフ」は法の抜け穴になるか
サロンが施術するのではなく、来店客自身に機器を操作させる「セルフハイフ」も、業界団体の要請対象に明示的に含まれています。
加えて、消費者安全調査委員会では「自分でやるものは規制対象外になる恐れがあるのではないか」との懸念が議論されており、見直しを求める意見が出ています。サロンとしては、セルフ形式に切り替えることでリスクを回避できるとの判断は危険です。
出典: ヒフコNEWS | セルフHIFUが法の抜け穴か、国の委員会で懸念
サロンが取りうる選択肢
既にハイフ機器を導入している場合
導入済み機器がある場合、現実的な選択肢は次の3方向に整理できます。
-
施術メニューから撤去する
- 最も明確なリスク回避策。サイト・SNS・店舗ポップから「ハイフ」表記を削除する
- 既存予約・回数券の処理（返金・他メニューへの振替）の運用ルールを決める
-
医療提携モデルへ移行する
- 同一テナント内に提携クリニックを設けるなど、医師の管理下で実施できる体制を構築する
- 医療広告ガイドラインなど別の規制が乗ってくる点に注意
-
代替施術へ置き換える
- 後述のRF・キャビテーション・EMS等、エステティックの範囲で運用できる機器に切り替える
既存顧客への案内のポイント
顧客向けの説明は、次のようなニュアンスでまとめると誤解を生みにくくなります。
- 国の通知・業界団体の方針に基づきメニューを見直したこと
- 提供を終了する施術と、新しく案内する代替施術の対応関係
- 効果には個人差がある旨を含めた、誇大な比較表現を避けた説明
「医療機関と同等」「医療レベル」等の表現はエステ施術・代替機器の説明でも使えません。
代替施術として検討できる機器カテゴリ
ハイフからの置き換え先として、エステティックの範囲で取り扱える主な機器カテゴリを整理します。いずれもエステサロンで使用される機器は出力等が制限されており、医療機関で用いられる機器とは前提が異なります。
| 機器カテゴリ | 主な作用領域 | エステサロンでの一般的な目的 |
|---|---|---|
| RF（ラジオ波） | 皮膚浅〜中層をあたためる | フェイス・ボディのハリ感ケア、温感によるリラクゼーション |
| キャビテーション | ボディ中心 | ボディラインを整えるトリートメントとの組み合わせ |
| EMS | 筋層への電気刺激 | エクササイズ的アプローチ、姿勢ケアとの組み合わせ |
| LED（光美容） | 表皮〜真皮浅層への光照射 | 肌のコンディショニング、フェイシャルメニューの一部に組込み |
| ハンドトリートメント＋機器併用 | 全身 | リラクゼーション主体メニュー、機器単独より満足度を担保 |
機器選定で確認したいポイント
代替機器を選ぶ際の実務的なチェック項目は次のとおりです。
- 薬機法上の位置づけ: 美容雑貨か、医療機器に該当し得るかをメーカーに確認する
- 業界団体の自主基準との整合: JEPA系の自主基準で扱いが明確化されているか
- 広告表現の運用負荷: メーカーの販促資材に「治療」「医療レベル」等の不適切表現が含まれていないか
- 客単価への影響: ハイフをハイ単価メニューとして運用していた場合の単価設計の組み直し
- 既存メニューとの統合性: 既存のキャビ・RF・EMS等と組み合わせて新メニューを設計できるか
- スタッフ教育コスト: 操作習熟と禁忌事項の教育に要する期間
出典: 経済産業省 | HIFU（高密度焦点式超音波）施術について
サロン経営者向けFAQ
Q. 「医療提携」「医師監修」と書けば提供できますか？
A. 表記の問題ではありません。医師でない施術者が実際に施術を行えば医師法違反の整理は変わりません。提携するクリニックの医師が現場で施術するのであれば別ですが、その場合はサロンではなく医療機関としての運用となります。
Q. 出力が低い「マイルドハイフ」「ソフトハイフ」なら大丈夫ですか？
A. 通知では出力の高低で線引きはされていません。「人体に照射し、細胞に熱凝固を起こさせ得る行為」かどうかで判断されるため、商品名・カテゴリ名で回避できるものではありません。
Q. 海外メーカー製で「医療機器ではない」と書かれた機器を輸入販売できますか？
A. 国内での流通は薬機法の規制対象です。輸入販売・業務使用ともに、薬事承認の有無や医療機器該当性の判断は薬機法ベースで行われます。販売事業者・サロンとも、リスクを正しく評価しないまま導入することは避けるべきです。
Q. 既存の回数券の扱いはどうすればよいですか？
A. 一般論として、提供できなくなったサービスについては返金または同等の代替サービスへの振替を提示するのが特商法・消費者契約法上のトラブル回避につながります。詳細は弁護士・所管行政への相談が必要です。
まとめ
エステサロンでのハイフ施術は、2024年6月の厚生労働省通知と業界主要団体の自主規制により、医師でない者がメニューとして提供することが現実的に難しい状態にあります。サロン側に求められるのは、規制動向の正確な理解と、エステティックの範囲で運用できる代替機器・代替メニューへの計画的な置き換えです。
- 厚労省通知の整理：医師法第17条との関係を正確に把握する
- 業界自主規制：JEPA構成3団体の方針に沿った運用に切り替える
- 代替機器選定：RF・キャビテーション・EMS・LED等を組み合わせ、サロンの強みに合わせて再設計する
- 顧客向け説明：誇大表現を避け、効果に個人差がある前提でていねいに案内する
esthetic-machine.com では、ハイフ以外の業務用エステ機器（RF・キャビテーション・EMS・LED等）を多数取り扱っており、サロン規模やメニュー方針に合わせた選定相談も承っています。代替施術メニューの再設計を検討中の方は、ぜひご相談ください。
